ANMAT ordenó retirar todos los lotes de Fructines y pidió no consumirlo

La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) ordenó el retiro del mercado de todos los lotes vigentes de Fructines / fenolftaleína 0,120 g, un medicamento utilizado para el tratamiento sintomático de la constipación.

La disposición fue comunicada el 1 de septiembre de 2026 y alcanza a las distintas presentaciones de comprimidos correspondientes al Certificado N.º 10229. El retiro se encuentra a cargo de Laboratorio Farmacéutico Argentino S.A., bajo supervisión de la autoridad sanitaria nacional.

La medida tiene como antecedente una decisión adoptada pocas semanas antes por el propio organismo: el 6 de agosto, ANMAT había dispuesto suspender la elaboración, comercialización, importación y utilización de la fenolftaleína como ingrediente farmacéutico activo.

A partir de esa resolución también se estableció la cancelación de las autorizaciones de comercialización de los medicamentos que contuvieran la sustancia y su posterior retiro del mercado.

Qué deben hacer quienes tienen Fructines

ANMAT recomendó no utilizar las unidades de Fructines alcanzadas por el retiro.

Al tratarse de una medida que comprende todos los lotes vigentes, la indicación no está limitada a una partida específica. Por ese motivo, quienes tengan el medicamento en sus hogares deberían evitar su consumo y consultar con un médico o farmacéutico para evaluar alternativas, especialmente si lo utilizan de manera habitual o durante períodos prolongados.

Desde el organismo remarcaron que existen otras opciones terapéuticas para tratar la constipación con un perfil de seguridad más favorable.

Por qué se cuestionó la fenolftaleína

La decisión sanitaria se produjo luego de una evaluación del Departamento de Farmacovigilancia y Gestión de Riesgo de ANMAT, que analizó evidencia científica, antecedentes regulatorios internacionales y la relación entre los beneficios y los potenciales riesgos de la sustancia.

En Argentina, los medicamentos que contenían fenolftaleína ya estaban sujetos a venta bajo receta desde 1999, precisamente debido a los riesgos vinculados principalmente con el uso prolongado y las dosis elevadas.

Uno de los elementos considerados en las evaluaciones de seguridad es el potencial carcinogénico de la sustancia.

La Agencia Internacional para la Investigación sobre el Cáncer (IARC) incluyó a la fenolftaleína dentro del Grupo 2B, correspondiente a sustancias posiblemente carcinogénicas para los seres humanos. Esta categoría no implica que la sustancia provoque cáncer en todas las personas expuestas: refleja que existe evidencia limitada o insuficiente en humanos, junto con resultados obtenidos en estudios experimentales.

En Estados Unidos, el Programa Nacional de Toxicología también la ubicó entre las sustancias razonablemente anticipadas como carcinógenas para los seres humanos, sobre la base principalmente de investigaciones realizadas en animales.

El retiro no significa que quienes lo tomaron tengan cáncer

La decisión de ANMAT no implica que las personas que hayan utilizado Fructines necesariamente tengan un riesgo concreto de desarrollar cáncer.

La medida responde a una evaluación sanitaria sobre el balance entre los posibles riesgos y los beneficios del principio activo, en un escenario en el que existen alternativas disponibles para tratar el estreñimiento.

Ante la presencia del medicamento en el hogar, la recomendación es no continuar utilizándolo y consultar a un profesional de la salud para determinar qué alternativa resulta adecuada.