ANMAT canceló 25 registros de medicamentos por vencimiento y falta de reinscripción

La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) dispuso la cancelación de 25 certificados de inscripción en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) que se encontraban vencidos y no habían iniciado el correspondiente proceso de reinscripción.

La decisión quedó formalizada mediante la Disposición 5866/2026, publicada este miércoles 23 de septiembre en el Boletín Oficial, y alcanza a 15 firmas farmacéuticas.

La medida fue adoptada luego de un proceso de control realizado por la Dirección de Gestión de Información Técnica de ANMAT sobre certificados registrados en el REM que no habían sido reinscriptos.

De acuerdo con la disposición, los certificados incluidos en el anexo se encontraban vencidos y sin que se hubiera iniciado el trámite de reinscripción correspondiente.

Qué establece la normativa

La ANMAT recordó que la autorización para elaborar y comercializar una especialidad medicinal tiene una vigencia de cinco años, contados desde la fecha del certificado autorizante, según lo establecido por el artículo 7° de la Ley de Medicamentos N° 16.463.

A su vez, los titulares o representantes de los medicamentos inscriptos en el Registro de Especialidades Medicinales deben solicitar la reinscripción dentro de los 30 días anteriores al vencimiento del certificado.

Al comprobar que los registros alcanzados por la disposición habían vencido sin que se hubiera iniciado ese trámite, el organismo determinó la cancelación de los certificados, en aplicación de la normativa vigente.

La resolución no describe la situación como una detección de productos falsificados o medicamentos inseguros, sino que fundamenta la decisión específicamente en el vencimiento de las autorizaciones y la falta de reinscripción.

Qué implica la cancelación

La disposición establece la cancelación de los certificados de inscripción en el REM detallados en su anexo.

La medida alcanza a las autorizaciones vinculadas con la elaboración y comercialización de las especialidades medicinales comprendidas en esos registros.

Las firmas notificadas podrán presentar los recursos administrativos previstos por la normativa. La disposición establece un plazo de 20 días para el recurso de reconsideración y de 30 días para el recurso de alzada, contados desde la notificación. También contempla la posibilidad de iniciar una acción judicial dentro de los 180 días, conforme a la Ley N° 19.549.

Las empresas alcanzadas

Entre las 15 firmas notificadas figuran:

• CSL Behring S.A.
• Lafedar S.A.
• Microsules Argentina S.A.
• Aspen Argentina S.A.
• Lavimar S.A.
• Laboratorio Internacional Argentino S.A.
• Savant Pharm S.A.
• Laboratorios Monserrat y Eclair S.A.
• Takeda S.A.
• Megalabs Argentina S.A.U.
• Eurofar S.R.L.
• Monte Verde S.A.
• Tecnonuclear S.A.
• Terumo BCT Latin America S.A.
• Laboratorio Elea Phoenix S.A.

Algunas de estas firmas aparecen asociadas a más de un certificado dentro del anexo de la disposición, razón por la cual el número total de certificados cancelados —25— es superior al número de empresas alcanzadas.

Una revisión sobre los registros vigentes

La decisión forma parte de las tareas de control de la ANMAT sobre las especialidades medicinales inscriptas en el REM. En este caso, el organismo inició las actuaciones específicamente para verificar certificados que no habían sido reinscriptos y constató que los incluidos en el informe correspondiente estaban vencidos.

La Disposición 5866/2026 fue firmada por Luis Eduardo Fontana y establece la notificación de las firmas involucradas, además de ordenar la publicación de la medida en el Boletín Oficial.